Skal vi have ikke-godkendt medicin på sygehusene?

ikkegodkendt

Kilde: Bringes med tilladelse fra Lif (Lægemiddel Industri Foreningen) 2013
Redigeret af sekretariatschef Aase Randstoft, Kontinensforeningen

Folketinget førstebehandlede i slutningen af december 2013 et lovforslag fra sundhedsminister Astrid Krag, som giver apotekerne bedre muligheder for selv at producere medicin til patienter – vel at mærke medicin som ikke er omfattet af det almindelige godkendelsessystem.

Med lovforslaget får landets sygehusapoteker mulighed for at købe og sælge råvarer til medicinfremstilling til hinanden. Det sker for at øge apotekernes incitament til produktion, hvilket får Lif til at hejse advarselsflaget to gange.

Anvendelsen af lægemidler, som ikke er afprøvede og derfor heller ikke godkendte, er potentielt en trussel mod patientsikkerheden, og så er det konkurrenceforvridende i forhold til virksomheder, som forsker samt producerer og sælger godkendte lægemidler.

’Lad mig understrege, at vi ikke er bange for konkurrence, men det skal ske på fair vilkår’, siger Lifs viceadministrerende direktør Henrik Vestergaard. Han afviser, at Lifs indvendinger mod sygehusapotekerne skyldes ideologisk modstand mod offentlig produktion.

’Når et af Lifs medlemmer har udviklet, afprøvet og fået myndighedsgodkendt et lægemiddel til en given indikation (red.: diagnose/sygdom), bør et sygehusapotek ikke producere ikke-godkendte variationer over samme type medicin. Det er konkurrenceforvridende’.

Chefkonsulent og farmaceut Ulla Høegh udtaler om lovforslaget: ’Sundhedsministeren har netop igangsat en undersøgelse af, hvilke regler der fremover skal gælde for fremstilling af lægemidler på sygehusapotekerne. Det er sket, efter at flere medier har omtalt brugen af lægemidler med indholdsstoffet misoprostol til at igangsætte fødsler, selvom indholdsstoffet – og dermed heller ikke lægemidlet – er godkendt til dette formål’.

Ulla Høegh fastslår, at en udvidelse af regionernes og sygehusapotekernes incitamenter til selv at producere lægemidler som minimum bør afvente, til resultaterne af undersøgelsen* foreligger.

’Det er uheldigt at haste en lovændring igennem, før regionernes beføjelser i relation til produktion af ikke-godkendte lægemidler er afdækket og vurderet samlet under et, således at der på en gang skabes klare og robuste lovgivningsmæssige rammer for fremstilling og kontrol af lægemidler uden om det etablerede godkendelsessystem,’ fastslår chefkonsulent, farmaceut Ulla Høegh.

Godkendte lægemidler bør prioriteres
Lif finder generelt, at patienter bør forvente at blive behandlet med godkendte lægemidler. Godkendelsen indebærer, at der er dokumentation for lægemidlets virkning, sikkerhed og kvalitet. ’De sædvanlige kontrolprocedurer med lægemidler, der netop er etableret for at beskytte patienterne, er sat ud af drift i forbindelse med sygehusenes fremstilling af lægemidler. Dermed er der ingen dokumentation for kvalitet, sikkerhed og virkning’, fastslår chefkonsulenten.

Lif har tidligere anbefalet, at sygehusapotekernes egenproducerede lægemidler alene anvendes i behandlingen, enten hvis der ikke eksisterer et godkendt lægemiddel til den pågældende behandling, eller hvis patienterne ikke har nytte af de godkendte lægemidler. De private apotekere må i dag netop kun producere lægemidler, hvis der ikke er et godkendt produkt med samme indholdsstof.

Handlingsplan
*Sundhedsstyrelsens handlingsplan af 30. august 2013 (Plan for overvågning af og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler) fastslår, at:

  • Der foretages en vurdering af, om der er behov for ændringer af apotekerlovens regler om magistrel fremstilling af lægemidler på sygehusapoteker er behov for opstramning
  • Deadline for dette arbejde er fastlagt til foråret 2014.